특허청 특허법 개정안 개선
복제약 출시 시장 경쟁 활성화
보편 관세 한국산 의약품 경쟁력 약화
한국을 비롯한 글로벌 제약∙바이오 업체들은 미국 샌프란시스코에 집중하고 있다. 업계 투자 행사로는 세계 최대 규모를 자랑하는 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM)’가 현지 시각 13일 개막하는 것이 이유다. JPM은 글로벌 투자은행 JP모건체이스가 주최하며 1983년을 시작으로 올해 43회를 맞는 행사다. 일반적으로 찬 바람 부는 1월의 콘퍼런스에서 긍정적인 성과가 나온다면 추가로 주가가 상승할 가능성이 높았다. 하지만 이번에는 결과가 좋을지 확신할 수 없게 됐다.
지난 2일, 한국바이오협회는 특허청이 2024년 12월 27일 발표한 특허법 개정안을 통해 의약품의 특허권 존속기간 연장제도 관련 규정을 개선했다고 밝혔다. 개정안은 국민의 의약품 선택권을 확대하고 복제약의 출시를 촉진하여 시장 경쟁을 활성화할 것으로 전망된다.
특허권 존속기간 연장제도는 의약품 특허가 식품의약품안전처(식약처) 허가 등 행정 절차로 인해 행사되지 못한 기간을 최대 5년까지 연장하는 제도다. 이번 개정은 특허권 존속기간을 최대 14년으로 제한하고 하나의 의약품에 대해 연장할 수 있는 특허권 수를 단 하나로 제한한다.
이전의 국내 특허법은 의약품 특허의 존속기간에 상한선이 없었고 하나의 허가에 여러 특허권을 연장할 수 있었다. 바이오협회는 이번 개정이 복제약 출시 지연 문제를 해결하고 국민의 의약품 선택권을 확대할 것이라고 했다. 2025년에는 48건의 특허가 만료된다.
이 가운데 한국베링거인겔하임의 미라펙스서방정, 한국화이자제약의 젤잔즈정, 바이엘코리아의 넥사바정 등은 제네릭 제조 경쟁이 예상되는 품목들이다. 제약업계는 이번 특허 만료로 인해 복제약 출시가 활발해질 것으로 예상된다. 지난해에는 바이엘의 아일리아와 한미약품의 아모잘탄 등 대형 제품들의 특허가 만료되어 치열한 경쟁이 있었다.
글로벌 제약사들은 특허 만료로 인한 매출 감소에 직면하고 있으며 이를 해결하기 위해 신약 개발에 투자하고 있다. 유진투자증권은 2025년부터 아스트라제네카, 존슨앤드존슨, 암젠 등 주요 제약사들이 특허 만료를 앞두고 있어 매출 감소가 있을 것으로 전망했다.
특히 2026년부터 시행되는 미국의 인플레이션 감축법(IRA)은 약가 인하를 초래할 것으로 보인다. 이는 제약사들의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 글로벌 제약사들은 연구개발(R&D) 투자를 강화하고 있으며 새로운 신약 개발을 위해 노력하고 있다.
그러나 대형 제약사들이 새로운 기전의 신약 개발에서 경쟁력을 갖추기 어려운 상황인 만큼 이러한 상황은 소규모 제약사들에게 기회가 될 수 있다. 2020년 이후 ADC, 이중항체, 대사질환 치료제 등 새로운 기전의 신약에 대한 연구개발이 활발히 이루어지고 있다. 이에 따라 소규모 제약사들이 대형 제약사들과 협력하거나 경쟁하면서 시장에서 새로운 가능성을 모색할 수 있을 것이다.
트럼프 정부 2기 하의 미국은 의약품 가격을 통제하기 위한 정책을 강화하고 있다. 이에 따라 바이오시밀러와 제네릭 의약품의 사용을 촉진하는 기조가 지속될 것으로 예상된다. 이를 통해 미국 시장 내에서 한국산 바이오시밀러의 수요는 현 수준을 유지할 것으로 보인다.
그러나 이에 따라 가격 경쟁이 심화할 가능성이 크며 제약사들은 단기적인 가격 경쟁이 아닌 중장기적인 기술 개발과 차별화된 특허 확보에 집중할 필요가 있다. 트럼프 2기 정부는 또한 “보편 관세”를 제시하고 있다. 이는 전 세계에서 수입되는 모든 제품에 10~20%의 단일 세율을 적용하는 정책이다.
따라서 기존 자유무역협정(FTA)을 통한 세금 혜택을 무력화할 가능성이 있다. 보편 관세가 적용될 경우 한국산 의약품과 의료기기의 경쟁력이 약화할 수 있다. 이는 한국 의약품 및 의료기기 기업에 직접적인 타격을 줄 수 있다.
특히 바이오시밀러와 위탁생산(CMO) 제품에 대한 영향을 미칠 수 있다. 미국 내 소비자 물가 상승과 수입품 의존도 감소로 이어질 위험이 있으며 이에 따라 추가적인 수출 감소를 초래할 수 있다. 미국 정부가 추진 중인 생물 보안법안은 한국에 기회이자 위기가 될 수 있다.
미국 제재로 인해 철수한 중국 기업들의 빈자리를 차지할 기회가 있지만 동시에 한국 기업도 중국과의 협업에 제약을 받게 될 가능성이 있다. 여전히 한국은 바이오 소재와 장비에서 중국 의존도가 높다. 이와 같은 변화에 맞서기 위해 한국은 미국 시장에서는 품질과 신뢰성을 강조하고, 중국 시장에서는 현지화와 협력을 강화하는 접근이 필요하다.
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