HLB, FDA 승인 불발
주가 29.96% 하락세
시가총액 6조 줄어들어
국내 바이오주의 기대주로 불리던 HLB(에이치엘비)가 간암 치료제 개발 기대감을 업고 주가를 끌어올리던 중 위기를 맞은 것으로 알려져서 충격이다. 이는 미국 식품 의약품(FDA) 승인 불발 소식에 개인과 기관이 주식을 팔며 주가 하락에 영향을 준 것으로 판단된다.
HLB는 이번 FDA 불발로 인해 시가총액이 반절 이상 증발했으며, FDA 신약 승인을 성장 모멘텀으로 판단해 지난 3월 전환사채(CB)를 인수했던 투자자들은 회수 기대감에서 한 발짝 멀어진 것으로 보인다. 회수 기대감을 품고 있던 CB 투자자에는 배우 소지섭을 포함해 상당수 개인으로 구성된 것으로 확인됐다.
20일 한국거래소에 따르면 장이 열린 직후 HLB의 주가는 29.96% 하락하며 하한가인 4만 7,000원으로 직행한 것으로 알려졌다. 이날 HLB의 시가총액은 6조 1,497억 원을 기록했다. 이는 리보세라닙의 FDA 승인 불발 소식이 들리기 직전인 시가총액 12억 5,335억 원 대비 49.0% 하락한 수준이다.
지난 17일 HLB 측은 유튜브를 통해 보완요구 서한(CRL)을 수령했다는 사실을 밝혔다. FDA 승인에 실패한 ‘리보세라닙’은 HLB의 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발 중인 ‘혈관 내 세포 성장인자 수용체 2′(VEGFR-2)를 타깃으로 하는 TKI 계열 경구용 표적항암제로 알려졌다.
이 리보세라닙에 대해 HLB는 글로벌 권리를 보유 중이며, 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역관문억제제 캄렐리주맙을 병용투여 요법에 대해 미국 FDA에 간암 1차 치료제 품목 허가를 신청했으나 불발된 것으로 확인됐다.
당초 HLB가 신약 파이프라인의 상업화 기대감을 바탕으로 기업가치를 만들어 왔다는 점에서 이번 FDA 불발에 대한 실망감이 큰 것으로 판단된다. 이번 주가 하락의 가장 큰 원인인 리보세라닙은 중국에서 이미 위암 3차 치료제로 판매 승인을 받은 제품으로 알려졌다.
미국 시장 진입을 기대한 HLB 측으로서는 이번 FDA 승인 불발이 아쉬움을 넘어서 무력감을 느끼게 될 수 있을 정도의 사태다. 앞서 HLB 측이 미국 자회사 엘레바를 통해 일찌감치 신약 마케팅도 준비해 왔다는 점에서 실망감은 더 커질 것으로 추측된다.
진양곤 HLB 회장은 “리보세라닙 관련 이슈는 없으나 캄렐리주맙과 관련한 이슈가 있었는데, 답변이 충분치 않았다는 지적이 있었다”고 밝히며 “항서제약은 심사 과정에서 의약품 제조품질(CMC) 실사에 대해 중요하지 않은 내용을 지적받았고, 이를 수정·보완해 해결된 내용을 우리에게 여러 차례 피력했으나 캄렐리주맙 제조공정에 대한 것이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 것으로 보인다”고 설명했다. 또한, HLB 측은 항서 측과 긴밀한 협의를 통해 문제를 보완한 후 빠른 시일 내에 다시 승인받겠다는 입장을 전했다.
HLB는 리보세라닙의 승인을 앞두고 지난 2021년부터 신주인수권부사채(BW), 전환사채(CB) 등 메자닌을 공격적으로 발행하며 적극적으로 자금을 조달해 온 것으로 알려졌다. 올해 총 600억 원 규모의 CB를 사모 형태로 발행했으며, 당시 10억 원 규모의 CD를 배우 소지섭이 인수한 것으로 알려져 화제 된 바 있다.
그러나 FDA 승인 불발로 인해 CB의 전환권 가치는 하락했으며 전환권 가치 회복까지는 상당 기간이 소요될 것으로 예상된다. 업계에서는 CB의 전환권 효력이 내년 3월부터 시작되기 때문에 시간적 여유가 있다고 판단하고, 그 사이에 HLB가 기업가치를 회복할 수 있을지에 관해 관심이 주목된다.
한편, HLB의 시가총액이 이틀 사이에 절반 이상 줄어들자, 종목토론방에서는 투자자들의 한숨이 계속됐다. 일부 투자자들의 경우 “전세자금 날렸다.”, “전 재산 몰빵 했는데 손이 떨린다.”, “수익률이 -49%인데 실화인가”와 같은 등의 글을 올리기도 했다.
지난 16일까지만 해도 코스닥 시가총액 2위 종목이 한순간에 시총 4위까지 내려앉은 가운데 국내 바이오 주식 시장에 대한 불신도 이어지고 있다. 일부 투자자들은 “역시 K-바이오는 사기다.”, “국내 제약·바이오는 함부로 들이대면 안 된다”와 같은 반응을 보인 것으로 확인됐다.
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